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GMP制药/器械纯水设备

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出水按照2015版中国药典,必须达到第三方权威检测机构以下标准:

 

 

指标名称

标准规定

性状

本品为无色澄明液体;无臭,无味

酸碱度

加甲基红,不得显红色;加溴麝香草酚蓝,不得显蓝色

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤0.000002%

≤0.000003%

总有机碳

不得过0.50mg/L0.5ppm500ppb

易氧化物

粉红色不得完全消失

重金属

≤0.00001%

电导率

1.6µs/cm10),1.3µs/cm20),≤1.1µs/cm25

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数

≤100CFU/ml